Uno studio di fase II, denominato CHOICE, sta valutando la sicurezza e l’efficacia di Daclizumab ( Zenapax ).
Sono stati arruolati 230 pazienti ( di età compresa tra 18 e 55 anni ) con una diagnosi di sclerosi multipla, in trattamento da almeno 6 mesi con Interferone beta.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con
A ] Daclizumab 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 4 settimane ( basso dosaggio; n=78 );
B ] Daclizumab 2 mg/kg per via sottocutanea ogni 2 settimane ( alto dosaggio; n=75 );
C ] placebo ( n=77 )
Tutti i pazienti erano in trattamento con Interferone beta.
La durata del trattamento è stata di 24 settimane; i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per 48 settimane.
L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dal numero totale di lesioni captanti il Gadolinio, nuove o allargate, alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ) cerebrale, dall’8.a settimana alla 24.a.
Gli endpoint secondari erano la percentuale di recidive dalla settimana 8 alla 24, e la sicurezza.
L’analisi è stata intention-to-treat.
Tra i pazienti trattati con Daclizumab ad alto dosaggio, è stata osservata una riduzione del 72% nel numero medio delle lesioni captanti il Gadolinio, nuove o allargate, rispetto al placebo ( P=0,004 ).
I pazienti trattati con Daclizumab a basso dosaggio hanno presentato una riduzione del 25%, non statisticamente significativa ( P=0,501 ).
Il trattamento con Daclizumab, sia ad alto che a basso dosaggio, ha prodotto riduzioni nelle percentuali annualizzate di recidiva rispetto al placebo, ma senza raggiungere significatività statistica ( 33% versus 35% ).
Gli eventi avversi si sono presentati con maggiore incidenza tra i pazienti trattati con Daclizumab ( 6,7%, 6,4% versus 2,6% con placebo ); la maggior parte di questi effetti indesiderati erano infezioni di grado ¾ ( 6,7%, 2,6% versus 0% con placebo ). ( Xagena2007 )
Fonte: European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis ( ECTRIMS ), 2007
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