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Efficacia e sicurezza di Fingolimod per os nella sclerosi multipla recidivante a 2 anni


E’ stata modificata l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione giornaliera per via orale del modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato, Fingolimod ( FTY720 ), in una estensione di 24 mesi di uno studio clinico di fase II, in pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Nello studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 281 pazienti hanno ricevuto placebo o FTY720, 1.25 o 5.0 mg/giorno per 6 mesi.

Durante la successiva estensione con i dosaggi in cieco, i pazienti inizialmente assegnati a ricevere placebo sono stati nuovamente randomizzati e hanno ricevuto una delle dosi di Fingolimod; quelli originariamente assegnati a Fingolimod hanno proseguito con le stesse dosi.
I pazienti che hanno ricevuto Fingolimod 5.0 mg sono passati a 1.25 mg durante le visite dal mese 15 al mese 24.

Dei 281 pazienti randomizzati nello studio principale, 250 ( 89% ) hanno preso parte all’estensione dello studio e 189 ( 75,6% ) hanno ricevuto il trattamento per 24 mesi.

Durante lo studio principale, Fingolimod ha significativamente ridotto le lesioni captanti il gadolinio ( Gd+ ) e il tasso annuale di recidiva, rispetto al placebo, senza differenze tra le dosi.

Durante la fase di estensione, i pazienti che erano passati da placebo a Fingolimod hanno mostrato una chiara riduzione nel tasso annuale di recidiva e nella conta delle lesioni, rispetto alla fase placebo; il tasso annuale di recidiva e la conta delle lesioni sono rimasti bassi nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Fingolimod.

Dopo 24 mesi, dal 79 al 91% dei pazienti sono risultati liberi da lesioni Gd+, e fino al 77% è rimasto libero da ricadute.

Fingolimod è risultato ben tollerato e non sono emersi problemi di sicurezza durante i mesi da 7 a 24, rispetto ai 6 mesi dello studio principale.

In conclusione, il trattamento con una dose giornaliera di Fingolimod ( 1.25 o 5 mg ) fino a 2 anni è risultato ben tollerato e associato a un basso tasso di recidiva e a una bassa attività delle lesioni. ( Xagena2009 )

O'Connor P et al, Neurology 2009 ; 72: 73-79


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