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Studio AFFIRM a 2 anni: il Natalizumab ha ridotto del 42% il rischio di progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla


Biogen ha annunciato che lo studio clinico di fase III AFFIRM, monoterapia, ha raggiunto l’end point primario a 2 anni.

Il trattamento con Natalizumab ( Tysabri ) ha portato ad una riduzione del 42% del rischio di progressione della disabilità rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Inoltre il Natalizumab ha ridotto del 67% l’incidenza di recidive cliniche.

I dati a 2 anni dello studio AFFIRM, riguardanti le misurazioni MRI e l’immunogenicità, sono risultati simili a quelli del primo anno.

I più comuni effetti indesiderati osservati dopo trattamento con Natalizumab sono stati: cefalea, senso di affaticamento, infezioni del tratto urinario, depressione, infezioni del tratto respiratorio inferiore, dolore alle articolazioni e agli arti, faringite.

L’incidenza di infezione tra i pazienti trattati con Natalizumab è stata simile a quella riscontrata tra i pazienti del gruppo placebo.

Gravi infezioni si sono presentate nel 3,2% dei pazienti del gruppo Natalizumab e nel 2,6% tra i pazienti del gruppo placebo.

Gravi reazioni d’ipersensibilità dovute al Natalizumab si sono presentate con un’incidenza inferiore all’1%. ( Xagena2005 )

Fonte: Biogen, 2005

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