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Studio Brave Dreams: valutazione della angioplastica percutanea con palloncino per il trattamento della insufficienza venosa cronica cerebrospinale


Lo studio Brave Dreams ( Brain Venous Drainage Exploited Against Multiple Sclerosis ) fornirà una risposta per quanto riguarda l'efficacia della angioplastica percutanea con palloncino ( PTA ) sulla disabilità nei pazienti con sclerosi multipla, e precisamente sulla funzione di equilibrio, motoria, sensoriale, visiva e della vescica, sullo stato cognitivo, e sullo stato emotivo, che sono importanti esiti clinici, oltre alla valutazione degli effetti sulla infiammazione.

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante del sistema nervoso centrale con un decorso invalidante progressivo.

La insufficienza venosa cronica cerebrospinale ( CCSVI ) è stata recentemente descritta come una condizione vascolare caratterizzata da ristretto deflusso venoso dal cervello, dovuto principalmente a blocchi a livello delle vene giugulari interne e della vena azygos.
Nonostante una grande variabilità negli studi, è stato trovato che la insufficienza venosa cronica cerebrospinale è associata alla sclerosi multipla.
I dati di alcune serie di casi suggeriscono un miglioramento del decorso clinico e della qualità di vita nei soggetti sottoposti ad angioplastica percutanea con palloncino delle vene stenotiche.

Brave Dreams è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, controllato verso intervento simulato, che ha come obiettivo quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell’angioplastica percutanea con palloncino.

Verranno arruolati pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o sclerosi multipla secondaria progressiva e con diagnosi ecografica di CCSVI.

Ogni partecipante sarà assegnato in modo casuale a ricevere venografia con catetere e PTA oppure venografia con catetere e PTA simulata.

I due endpoint primari di efficacia a 12 mesi sono: (1) endpoint combinato ottenuto attraverso l'integrazione di cinque indicatori funzionali, cammino a piedi, equilibrio, destrezza manuale, controllo della vescica, e acuità visiva, misurati oggettivamente mediante strumentazione, e (2 ) numero di nuove lesioni cerebrali misurate mediante sequenze di risonanza magnetica con immagini pesate in T2.
Gli endpoint secondari includono tasso annuo di recidive, cambiamento nel punteggio alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), proporzione di pazienti con zero, uno o due, o più di due recidive, affaticamento, ansia e depressione, stato cognitivo generale; memoria / attenzione / calcolo; impatto della incontinenza della vescica, ed eventi avversi.

L’arruolamento interesserà 679 pazienti.

Il periodo osservazionale ( follow-up ) sarà di 12 mesi. ( Xagena2012 )

Zamboni P et al, Trials 2012, 13:183


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