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Ocrelizumab versus placebo nella sclerosi multipla primaria progressiva


Una comprensione in evoluzione della immunopatogenesi della sclerosi multipla suggerisce che la deplezione delle cellule B potrebbe essere utile per il trattamento.
È stato studiato Ocrelizumab ( Ocrevus ), un anticorpo monoclonale umanizzato che causa la deplezione selettiva delle cellule B che esprimono CD20, nella forma primaria progressiva della malattia.

In uno studio di fase 3 sono stati randomizzati 732 pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva a ricevere Ocrelizumab per via endovenosa ( 600 mg ) oppure placebo ogni 24 settimane per almeno 120 settimane e fino a un numero pre-specificato di eventi confermati di progressione della disabilità.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 12 settimane in un'analisi time-to-event.

La percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 12 settimane è stata del 32.9% con Ocrelizumab versus 39.3% con placebo ( hazard ratio, HR=0.76; P=0.03 ).

La percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 24 settimane è stata del 29.6% con Ocrelizumab versus 35.7% con placebo ( HR=0.75; P=0.04 ).

Alla settimana 120, le prestazioni cronometrate al test 25-foot walk sono peggiorate del 38.9% con Ocrelizumab rispetto al 55.1% con placebo ( P=0.04 ); il volume totale delle lesioni cerebrali alla risonanza magnetica ( MRI ) pesata in T2 è diminuito del 3.4% con Ocrelizumab e aumento del 7.4% con placebo ( P minore di 0.001 ); la percentuale di perdita di volume del cervello è stata pari allo 0.90% con Ocrelizumab rispetto a 1.09% con placebo ( P=0.02 ).

Non c'è stata alcuna differenza significativa nella variazione del punteggio PCS ( Physical Component Summary ) della 36-Item Short-Form Health Survey.

Reazioni correlate all’infusione, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni orali da herpes sono state più frequenti con Ocrelizumab che con placebo.

Neoplasie si sono verificate nel 2.3% dei pazienti che hanno ricevuto Ocrelizumab e nello 0.8% dei pazienti trattati con placebo; non vi è stata alcuna differenza clinicamente significativa tra i gruppi nei tassi di eventi avversi gravi e infezioni gravi.

In conclusione, tra i pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva, Ocrelizumab è risultato associato a una minore incidenza di progressione clinica e di risonanza magnetica rispetto al placebo.
È necessaria una osservazione estesa per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ocrelizumab. ( Xagena2017 )

Montalban X et al, N Engl J Med 2017; 376: 209-220

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