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Studio BENEFIT CIS: il trattamento precoce versus trattamento ritardato prolunga il tempo di passaggio da sindrome clinicamente isolata a sclerosi multipla clinicamente definita


Sono stati valutati gli esiti per i pazienti trattati con Interferone beta-1b subito dopo la sindrome clinicamente isolata o dopo un breve ritardo.
I partecipanti allo studio BENEFIT ( Betaferon / Betaseron in Newly Emerging MS for Initial Treatment ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Interferone beta-1b ( trattamento precoce ) o placebo ( trattamento ritardato ).

Dopo la conversione a sclerosi multipla clinicamente definita o dopo 2 anni, i pazienti trattati con placebo potevano passare a Interferone beta-1b o a un altro trattamento.

Undici anni dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati rivalutati.

Sono stati arruolati 278 ( 59.4% ) degli originali 468 pazienti ( 71.3% degli aventi diritto nei Centri partecipanti ) ( precoce: 167, 57.2%; ritardato: 111, 63.1% ).

Dopo 11 anni, il rischio di sclerosi multipla clinicamente definita è rimasto inferiore nel braccio di trattamento precoce rispetto al braccio di trattamento ritardato ( P=0.0012 ), con un tempo più lungo alla prima recidiva ( giorni mediani, 1.888 vs 931; P=0.0005 ) e più basso tasso di recidiva annualizzato complessivo ( 0.21 vs 0.26; P=0.0018 ).

Solo 25 pazienti ( 5.9%, complessivamente; precoce, 4.5%; ritardato, 8.3% ) hanno sono andati incontro a conversione a sclerosi multipla secondaria progressiva.

I punteggi alla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) sono rimasti bassi e stabili, senza differenza tra i bracci di trattamento ( mediana 2.0 ).

Il gruppo di trattamento precoce aveva migliori punteggi totali alla scala PASAT-3 ( Paced Auditory Serial Addition Task–3 ) ( P=0.0070 ).

Le misurazioni alla risonanza magnetica per immagini / RMI ) non differivano tra i due gruppi.

In conclusione, anche se il ritardo nel trattamento è stato relativamente breve, diversi esiti clinici hanno favorito il trattamento precoce.
Assieme ai bassi tassi di disabilità e di progressione della malattia in entrambi i gruppi, questo sostiene il valore del trattamento al momento della sindrome clinicamente isolata.

Questo studio fornisce una prova di classe IV che il trattamento precoce rispetto al trattamento ritardato prolunga il tempo del passaggio a CDMS nella CIS dopo 11 anni. ( Xagena2016 )

Kappos L et al, Neurology 2016; 87: 978-987

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